У світі не менше 35 лабораторій та інститутів займаються розробкою вакцини від коронавірусу. За минулий тиждень кілька компаній оголосило про плани почати клінічні випробування першої фази вже наявних у них прототипів.
При цьому більшість світових експертів і Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) сходяться на тому, що для розробки вакцини буде потрібно до півтора років.
Для створення вакцини потрібно визначити компоненти, з яких вона складатиметься. Існує кілька підходів до їх підбору. Можна використовувати безпечні штами живих бактерій або вірусів, убиті (інактивовані) штами або виробляти вакцину без безпосереднього збудника (рекомбінантні). Після визначення компонентів, куди крім антигенів збудника можуть входити додаткові речовини, які посилять імунну відповідь організму, розробники отримують так званий кандидатних вакцинний препарат.
Далі йде етап його дослідження, підрозділяється на доклінічні та клінічні дослідження. Перші проходять in vitro і in vivo, тобто поза живим організмом і на тварин. Серед вимог до доклінічних досліджень є умова, що як мінімум одна тварина не повинно бути гризуном. Самі лабораторні тварини при цьому повинні бути чутливі до збудника. На даному етапі повинна бути продемонстрована безпеку вакцини, а також необхідно перевірити імунну відповідь: організм тварини повинен виробляти антитіла до вакцини. Крім того, важливо перевірити її Протективний, тобто упевнитися, що вакцинація забезпечує захист і до збудника у тварини сформувався імунітет.
Після того як будуть отримані переконливі дані по імуногенності, безпеки та ефективності, розробник вакцини надає результати регулятору і отримує дозвіл до дослідження на людях. Зазвичай вони проводяться на здорових добровольцях. Дослідження на людину також діляться на три фази: перевірка безпеки, підбір дози та вивчення ефективності вакцини. Щоб довести ефективність, необхідно вакцинувати безліч людей і провести їх порівняння з невакцинованих. Є ще четверта фаза дослідження, що проводиться вже після того, як препарат зареєстрований, оскільки необхідна для оптимізації його застосування.
“Труднощі при розробці вакцини можуть виникнути через те, що COVID-19 – це РНК-вірус і характеризується високою частотою мутацій”, – сказав вчений-вірусолог з Кентського університету Джеремі Россман. “Стандартні вакцини дозволяють людині виробляти антитіла до поверхневих білків вірусу, його оболонці, але сам вірус здатний мутувати. Саме через таких змін грипу ми щепимося від нього щорічно”, – пояснив експерт.
У США першою компанією, що почала клінічні випробування, стала Moderna. Вона приступила до тестів 16 березня за дослідному центрі Kaiser Permanente Washington Health Research Institute. В рамках дослідження дві дози препарату з інтервалом в місяць введуть 45 добровольцям у віці від 18 до 55 років. Прототип отримав назву mRNA-1273. Особливість підходу Moderna полягає в тому, що у вакцині немає збудника – тільки шматочок його генетичного коду. Розробкою вакцини в США займаються також Arcturus Therapeutics, Johnson & Johnson і Inovio Pharmaceuticals in the US.
Основні гравці в Європі – дві німецькі біофармацевтичні компанії, BioNTech і CureVac. Вони спеціалізуються на дослідженнях матричної РНК-терапії (мРНК-терапії). Цей метод лікування заснований на виключенні синтезу білка, що бере участь в розвитку захворювання. CureVac збирається почати клінічні випробування своєї вакцини від коронавірусу влітку; компанія розробляє її спільно з федеральним Інститутом Пауля Ерліха по виробництву вакцин і біомедичних лікарських засобів. У понеділок, 16 березня, CureVac повідомила про намір наростити свої виробничі потужності, щоб в майбутньому мати можливість виробляти «мільярди вакцин».
BioNTech планує почати клінічні випробування вже в квітні цього року. Компанії допомагають в розробці китайська Fosun Pharma і американська Pfizer.
У Китаї найближчим часом також повинні початися клінічні випробування. Прототип вакцини, названий Ad5-nCoV, розробила Академія військово-медичних наук Китаю спільно з гонконгської компанією CanSino Biologics. 16 березня вони отримали дозвіл від влади Китаю на проведення тестів на людях. Дослідники збираються ввести вакцину 108 здоровим громадянам від 18 до 60 років в трьох різних дозуваннях, свідчить запис в національному реєстрі клінічних випробувань. Тести будуть проводитися в лабораторії в Ухані.
У Великобританії перші клінічні випробування вакцини під назвою ChAdOx1 почнуться в наступному місяці – прототип розробляє група вчених з Оксфордського університету. У березні повинні початися доклінічні випробування на тваринах, вони пройдуть в лабораторії Портон–Даун під Солсбері.
